管理医療機器販売業・貸与業の手続き
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更新日：2026年2月12日
医療機器の分類
- 医療機器は、取扱う分類によって必要な手続きが異なります
- 取扱う医療機器の分類をご自身で確認し、必要な手続きを行ってください（保健所では、分類はわかりません）
医療機器の分類
表に記載されているものは、一例です。
必要な手続き
- 一般医療機器：手続き不要です
- 管理医療機器：一部を除き、取扱いを始める前に届出の提出が必要です
- 高度管理医療機器：取扱いを始める前に許可の取得が必要です（手続きはこちら）
- 特定保守管理医療機器：取扱いを始める前に許可の取得が必要です（手続きはこちら）
分類の調べ方
外箱の表記や添付文書から調べる
医療機器の外箱や添付文書には、クラス分類ごとに、一般医療機器（一般）、管理医療機器（管理）、高度管理医療機器（高度）、特定保守管理医療機器（特管）等の記載がされています。
検索システムを使って調べる
メーカーに問い合わせる
新規の届出
- 管理医療機器に分類される医療機器を販売・貸与する場合、事前に届出が必要です（薬局等は届出を行ったとみなされます）
- 開設者変更（個人から法人等）や事業所の移転の場合も新規の届出が必要です
- 管理医療機器のうち、電子体温計・女性向け避妊用コンドーム・男性向け避妊用コンドームを販売する場合は届出不要です
- 家庭用管理医療機器（PDF：85KB）を販売・貸与する場合は、管理者不要です
手続きに必要なもの
| 提出書類 | 提出部数 | 備考 |
|---|---|---|
管理医療機器販売業・貸与業届書 | 2 | 「薬事に関する業務に責任を有する役員」はこちらの通知（PDF：313KB）を確認し、区画してください |
平面図 | 2 | 保管場所を明記してください |
| 管理者の資格証明書 | 2 |
手続き方法
窓口へ持参、郵送
大田区保健所 生活衛生課 医薬担当
〒143-0012
大田区大森西1-12-1 大森地域庁舎6階
- 郵送の場合は、切手を貼った返信用封筒を同封してください
変更届
- 届出事項に変更があった場合は、変更の届出が必要です
- 変更後30日以内に提出してください
手続きに必要なもの
| 提出書類 | 提出部数 | 備考 |
|---|---|---|
変更届 | 2 | |
| 変更内容に応じた添付書類 | 2 | 必要な添付書類は、次表「変更内容と添付書類について」を参照してください |
変更内容と添付書類について
| NO. | 変更内容 | 添付書類 |
|---|---|---|
| 1 | 管理者 |
|
| 2 | 管理者の氏名・住所 |
|
| 3 | 開設者の氏名・住所 | なし |
| 4 | 責任役員 | なし
|
| 5 | 構造変更 |
|
| 6 | 販売業・貸与業の業種 | なし |
| 7 | 営業所の名称 | なし |
| 8 | 取扱品目 | なし
|
手続き方法
窓口へ持参、郵送
大田区保健所 生活衛生課 医薬担当
〒143-0012
大田区大森西1-12-1 大森地域庁舎6階
- 郵送の場合は、切手を貼った返信用封筒を同封してください
休止・廃止・再開届
- 休止、廃止、再開後30日以内に提出してください
- 廃止の場合は新規の届出の副本を添付してください
手続きに必要なもの
| 提出書類 | 提出部数 | 備考 |
|---|---|---|
休止・廃止・再開届 | 2 | |
新規届出時の副本 | 2 |
|
手続き方法
窓口へ持参、郵送
大田区保健所 生活衛生課 医薬担当
〒143-0012
大田区大森西1-12-1 大森地域庁舎6階
- 郵送の場合は、切手を貼った返信用封筒を同封してください
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お問い合わせ
医薬担当
大田区大森西一丁目12番1号大森地域庁舎6階
電話：03-5764-0692
FAX ：03-5764-0711
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