高度管理医療機器等販売業・貸与業の手続き

ページ番号:915918448

更新日:2024年9月2日

【注意! 申請・届出場所について】
手続きの窓口は、大森地域庁舎生活衛生課医薬担当(6階)です。蒲田駅前の大田区役所本庁舎ではありませんのでご注意ください。

新規申請

・高度管理医療機器や特定保守管理医療機器に該当する医療機器を販売・貸与する場合は許可が必要です。
・開設者の変更(個人から法人等)や事業所の移転は新規申請が必要です。
・提出書類や手数料等については「提出部数及び記載上の注意」(PDF:201KB)をご覧ください。

提出書類・手数料について

申請書

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書
「薬事に関する業務に責任を有する役員」について(PDF:366KB)

■(Word:20KB)

■(PDF:204KB)
添付書類
平面図■(エクセル:24KB)■(PDF:35KB)

証書(使用関係を証明する書類)

■(Word:25KB)■(PDF:32KB)
【必要な方のみ】診断書 (注釈1)申請書中の欠格条項に該当しない場合は必要ありません■(Word:36KB)■(PDF:45KB)
管理者の資格免許証の写し(詳細はこちら(PDF:201KB)の4.をご覧ください)
【申請者が法人の場合】登記事項証明書(6か月以内に発行されたもの)
手数料
34,100円(現金のみ)

更新申請

許可有効期間の終期の1か月前を目安に申請してください。

LoGoフォーム(電子申請)

令和6年9月より、電子申請で更新手続きができるようになりました。オンライン決済(クレジットカード、PayPay対応)が使える方は、窓口に来所する必要がありませんので、ぜひご利用ください。以下のロゴをクリックすると更新申請フォームに移動します。

LoGoフォームでの更新申請、オンライン決済について

  • オンラインでの更新申請・手数料決済・許可証発行の流れはこちら(PDF:232KB)をご参照ください。
  • 現場検査の日程については、後日ご連絡をさせていただきます。
  • 現在お手元にある許可証は現場検査時に保健所職員にお渡しください。
  • 新しい許可証の郵送を希望される方は、レターパック(赤)をご用意いただき、現場検査時に保健所職員にお渡しください。
  • ご不明な点があれば、生活衛生課医薬担当(03-5764-0692)までご連絡ください。

窓口での手続き

提出書類等

提出書類・手数料について
申請書

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書
「薬事に関する業務に責任を有する役員」について(PDF:366KB)

■(Word:38KB)■(PDF:210KB)
添付書類
現在お持ちの許可証
手数料
12,400円(現金のみ)

提出先

窓口(生活衛生課医薬担当)へ持参
〒143-0015 大田区大森西一丁目12番1号 大森地域庁舎6階

変更届

LoGoフォーム(電子申請)

令和6年4月より、LoGoフォームを使用して電子申請にて変更届を提出できるようになりました。申請方法については、こちらの マニュアル(PDF:169KB)をご覧ください。

窓口・郵送での受付

変更届は事項発生後30日以内に提出してください。届出事項及び添付書類は下記の表をご覧ください。
(注釈1)副本が必要な場合は、書類を2部(正・副用)ご用意ください。郵送の場合は、切手を貼った返信用封筒またはレターパックを同封してください。

変更内容と添付書類について
変更内容添付書類
管理者・資格証明書
・証書
管理者の氏名・住所・氏名:変更内容が確認できる書類(戸籍謄本等)
・住所:添付不要
開設者の氏名・住所法人…登記事項証明書(発行から6か月以内)
個人…氏名変更:変更内容が確認できる書類(戸籍謄本など)、住所変更:添付書類なし
責任役員(法人の場合のみ)
  • 登記事項証明書(発行から6か月以内)
  • 診断書(必要な方以外は提出不要)(注釈1)

(注釈1)診断書は、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者が責任役員となる場合のみ提出してください

構造設備

新・旧の平面図

販売業又は貸与業の許可の種類

添付なし

営業所の名称添付なし
取扱品目

添付なし
(許可申請時に記載した、「高度」・「コンタクト」・「プログラム」の区分を変更する場合のみ届出が必要です)


様式
変更届
様式■(Word:31KB)■(PDF:61KB)
添付書類
証書■(Word:25KB)■(PDF:32KB)
診断書(必要な場合のみ)■(Word:36KB)■(PDF:45KB)

許可証の書換え

以下の3点を窓口までご持参ください
1 許可証書換え交付申請書
2 許可証
3 手数料 2,400円(現金のみ)

様式
許可証書換え交付申請書■(Word:40KB)■(PDF:196KB)

許可証の再交付

以下の3点を窓口までご持参ください
1 許可証再交付交付申請書
2 許可証
3 手数料 3,400円(現金のみ)

様式
許可証再交付交付申請書■(Word:38KB)■(PDF:190KB)

休止・廃止・再開届

・事後30日以内に提出してください。
・廃止の場合は、許可証(原本)を添付してください。

様式
休止・廃止・再開届■(Word:27KB)■(PDF:62KB)

PDF形式のファイルを開くには、Adobe Acrobat Readerが必要です。
お持ちでない方は、Adobe社から無償でダウンロードできます。
Adobe Acrobat Reader のダウンロードへ

Get Adobe Acrobat Reader

お問い合わせ

生活衛生課

医薬担当
大田区大森西一丁目12番1号大森地域庁舎6階
電話:03-5764-0692
FAX :03-5764-0711
メールによるお問い合わせ